片劑生產松片、裂片、粘沖與吊沖、片重差異超限的原因及解決方案

在藥品生產的一線，常常會遇到各種各樣的小問題，而就是這些細節，往往能影響產品的質量水準。本文從實際經驗出發，對于片劑生產中出現的“病癥"給與診斷分析，并給出了詳實“處方"。希望能給藥物研發及一線生產人員提供一定的幫助。

一、松片，即片劑壓成后，硬度不夠，表面有麻孔，用手指輕輕加壓即碎裂。

1、藥物粉碎細度不夠、纖維性或富有彈性藥物或油類成分含量較多而混合不均勻。可將藥物粉碎過100目篩、選用黏性較強的黏合劑、適當增加壓片機的壓力、增加油類藥物吸收劑充分混勻等方法加以克服。

2、黏合劑或潤濕劑用量不足或選擇不當，使顆粒質地疏松或顆粒粗細分布不勻，粗粒與細粒分層。可選用適當黏合劑或增加用量、改進制粒工藝、多攪拌軟材、混均顆粒等方法加以克服。

3、顆粒含水量太少，過分干燥的顆粒具有較大的彈性、含有結晶水的藥物在顆粒干燥過程中失去較多的結晶水，使顆粒松脆，容易松裂片。故在制粒時，按不同品種應控制顆粒的含水量。如制成的顆粒太干時，可噴入適量稀乙醇（50%-60%），混勻后壓片。

4、藥物本身的性質。密度大壓出的片劑雖有一定的硬度，但經不起碰撞和震搖。如次硝酸鉍片、蘇打片等往往易產生松片現象；密度小，流動性差，可壓性差，重新制粒。

5、顆粒的流動性差，填入模孔的顆粒不均勻。

6、有較大塊或顆粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影響填充量。

7、壓片機械的因素。壓力過小，多沖壓片機沖頭長短不齊，車速過快或加料斗中顆粒時多時少。可調節壓力、檢查沖模是否配套完整、調整車速、勤加顆粒使料斗內保持一定的存量等方法克服。

二、裂片，即片劑受到震動或經放置時，從腰間裂開的稱為腰裂；頂部裂開的稱為頂裂，腰裂和頂裂總稱為裂片。

1、藥物本身彈性較強、纖維性藥物或因含油類成分較多。可加入糖粉以減少纖維彈性，加強黏合作用或增加油類藥物的吸收劑，充分混勻后壓片。

2、黏合劑或潤濕劑不當或用量不夠，顆粒在壓片時黏著力差。

3、顆粒太干、含結晶水藥物失去過多造成裂片，解決方法與松片相同。

4、有些結晶型藥物，未經過充分的粉碎。可將此類藥物充分粉碎后制粒。

5、細粉過多、潤滑劑過量引起的裂片，粉末中部分空氣不能及時逸出而被壓在片劑內，當解除壓力后，片劑內部空氣膨脹造成裂片，可篩去部分細粉與適當減少潤滑劑用量加以克服。

6、壓片機壓力過大，反彈力大而裂片；車速過快或沖模不符合要求，沖頭有長短，中部磨損，其中部大于上下部或沖頭向內卷邊，均可使片劑頂出時造成裂片。可調節壓力與車速，改進沖模配套，及時檢查調換。

7、壓片室室溫低、濕度低，易造成裂片，特別是黏性差的藥物容易產生。調節空調系統可以解決。

三、粘沖與吊沖，即壓片時片劑表面細粉被沖頭和沖模黏附，致使片面不光、不平有凹痕，刻字沖頭更容易發生粘沖現象。吊沖邊的邊緣粗糙有紋路。

1、顆粒含水量過多、含有引濕性易受潮的藥物、操作室溫度與濕度過高易產生粘沖。應注意適當干燥、降低操作室溫度、濕度，避免引濕性藥物受潮等。

2、潤滑劑用量過少或混合不勻、細粉過多。應適當增加潤滑劑用量或充分混合，解決粘沖問題。

3、沖頭表面不干凈，有防銹油或潤滑油、新沖模表面粗糙或刻字太深有棱角。可將沖頭擦凈、調換不合規格的沖模或用微量液狀石蠟擦在刻字沖頭表面使字面潤滑。此外，如為機械發熱而造成粘沖時應檢查原因，檢修設備。

4、沖頭與沖模配合過緊造成吊沖。應加強沖模配套檢查，防止吊沖。

四、片重差異超限，指片重差異超過藥典規定的限度。

1、顆粒粗細分布不勻，壓片時顆粒流速不同，致使填入模孔內的顆粒粗細不均勻，如粗顆粒量多則片輕，細顆粒多則片重。應將顆粒混勻或篩去過多細粉。如不能解決時，則應重新制粒。

2、如有細粉黏附沖頭而造成吊沖時，可使片重差異幅度較大，此時下沖轉動不靈活，應及時檢查，拆下沖模，擦凈下沖與模孔即可解決。

3、顆粒流動性不好，流入模孔的顆粒量時多時少，引起片重差異過大而超限，應重新制粒或加入適宜的助流劑，如微粉硅膠，改善顆粒流動性。

4、加料斗被堵塞，此種現象常發生于黏性或引濕性較強的藥物。應疏通加料斗、保持壓片環境干燥，并適當加入助流劑解決。

5、沖頭與模孔吻合性不好，例如下沖外周與模孔壁之間漏下較多藥粉，致使下沖發生“澀沖"現象，造成物料填充不足，對此應更換沖頭、模圈。

6、車速過快，填充量不足。

7、先下沖長短不一，造成填料不一。

8、分配器未安裝到位，造成填料不一。